2020-2026年中国药械检验检测行业投资前景预测及市场评估分析报告

本《2020-2026年中国药械检验检测行业投资前景预测及市场评估分析报告》介绍了药械检验检测行业相关概述、中国药械检验检测产业运行环境、分析了中国药械检验检测行业的现状、中国药械检验检测行业竞争格局、对中国药械检验检测行业做了重点企业经营状况分析及中国药械检验检测产业发展前景与投资预测。您若想对药械检验检测产业有个系统的了解或者想投资药械检验检测行业，本报告是您不可或缺的重要工具。

药械检验检测是指药械检验检测机构接受产品生产商或产品用户的委托，综合运用科学方法及专业技术对药品、医疗器械、药包材等产品的质量、安全、性能等方面进行质量检验检测，出具质量检验检测报告，从而评定该产品是否达到政府、行业和用户要求的质量、安全、性能及法规等方面的标准。检验检测机构根据质量检验检测工作量向委托者收取质量检验检测费用。

按检验检测内容的不同，将药械检验检测分为药品检验检测、医疗器械检验检测、药包材检验检测三大类。

药械检验检测行业具有区域性和季节性。

我国药械检验检测行业的发展与药械生产及制造业关联度比较紧密，通常而言，药械行业发展得较好的地区，其检测行业也会发展得较好。而根据目前来看，我国药品及医疗器械生产制造业具有明显的区域性，区域集中度较为明显，药械行业的产业集群主要集中在东部沿海地区，因此这些地区的药械检测技术水平也较高，检测行业也因此具有明显的区域性。

药械检测行业直接受药械需求量的影响。对于药械行业而言，其发展的季节性波动较为复杂，有的春秋需求量大，有的则夏天需求量大，但是，它们是呈一定的周期性，在相同的季节中有着相似的变化，季节周期性较为明显。因此，药械检测行业也是具有一定的季节周期性的。

截至2012年11月底，通过对省级、副省级检验机构进行统计，我国药检全系统共完成各类检品47万批，同比增长9.8%。其中，国家药品评价抽验6.6万批、监督抽验16.7万批、进口检验近6万批、生物制品批签发检验8452批、医疗器械检测4.5万批。

此外，在2012年，各级药检系统还较好地完成了各项应急检验任务。先后完成了“十八大”食品药品安全技术保障等重大专项任务以及中药材、钙片、蛋白粉、再生油、螺旋藻等应急检验任务。尤其是铬超标药用胶囊事件发生后，我国药检系统共检验、复验明胶、药用空心胶囊、胶囊剂药品28000余批。

本药械检验检测研究报告在大量周密的市场调研基础上，主要依据了国家统计局、国家商务部、国家发改委、国家经济信息中心、国务院发展研究中心、国家海关总署、行业协会、中国经济景气监测中心、国内外相关报刊杂志的基础信息以及药械检验检测专业研究单位等公布和提供的大量资料。对我国药械检验检测的行业现状、市场各类经营指标的情况、重点企业状况、区域市场发展情况等内容进行详细的阐述和深入的分析，着重对药械检验检测业务的发展进行详尽深入的分析，并根据药械检验检测行业的政策经济发展环境对药械检验检测行业潜在的风险和防范建议进行分析。最后提出研究者对药械检验检测行业的研究观点，以供投资决策者参考。

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第1章 中国药械检验检测行业研究背景 15

1.1 药械检验检测行业界定 15

1.1.1 药械检验检测定义 15

1.1.2 药械检验检测分类 15

1.1.3 药械检验检测功能分析 16

1.2 药械检验检测业务类型 17

1.2.1 注册检验检测 17

1.2.2 抽查性检验检测 17

1.2.3 委托检验检测 18

1.2.4 进口检验检测 18

1.2.5 国家检验 18

1.2.6 复核检验 18

1.3 药械检验检测行业特性分析 19

1.3.1 行业区域性特征 19

1.3.2 行业季节性特征 19

 

第2章 中国药械检验检测行业PEST分析 20

2.1 药械检验检测行业政策环境（P） 20

2.1.1 行业主管部门分析 20

2.1.2 行业法律法规分析 20

2.1.3 行业主要产业政策 21

2.1.4 行业主要标准分析 22

2.2 药械检验检测行业经济环境（E） 23

2.2.1 国内经济运行情况 23

（1）居民收入水平分析 23

（2）人口规模变动情况 24

（3）固定资产投资分析 27

2.2.2 国内经济走势预测 28

2.3 药械检验检测行业社会环境（S） 29

2.3.1 药品质量安全问题 29

2.3.2 居民安全健康意识 30

2.3.3 公共卫生事件的影响 30

2.4 药械检验检测行业技术环境（T） 31

2.4.1 药械检验检测专利规模 31

2.4.2 药械检验检测技术现状 34

 

第3章 中国药品检验检测需求及现状分析 35

3.1 药品检验检测意义分析 35

3.1.1 药品安全形势分析 35

3.1.2 药品检验检测重要性 38

3.2 药品检验检测需求因素分析 38

3.2.1 药品注册审批的影响分析 38

（1）药品批准生产上市情况 38

（2）药物临床研究批准情况 40

（3）药品注册申请受理情况 41

（4）批准重要治疗领域药品 42

3.2.2 医药生产经营的影响分析 45

（1）药品生产企业情况 45

（2）医药行业生产情况分析 46

（3）医药行业经营情况分析 49

（4）医药行业进出口情况 50

3.2.3 医药流通行业影响分析 53

（1）药品经营企业数量 53

（2）药品流通行业市场规模 53

（3）药品流通行业发展规划 54

3.3 药品检验检测现状分析 54

3.3.1 药品检验检测发展历程 54

3.3.2 药品检验检测机构建设情况 57

（1）药检机构设置情况分析 57

（2）药检机构房屋设施建设状况 58

（3）药检机构仪器设备配置状况 62

（4）药检机构人力资源配置状况 66

3.3.3 药品检验检测规模分析 70

3.3.4 药品快速检测发展分析 70

（1）药品快速检测需求分析 70

（2）药品快速检测技术研发情况 71

（3）药品快速检测技术应用情况 71

（4）药品快速检测车运行效能 71

（5）药品快速检测车主要问题 72

（6）药品快速检测车运行建议 73

3.3.5 药品检验检测收费标准 73

3.3.6 药检机构财政拨款模式 77

（1）机构财政拨款模式分析 78

（2）机构财政拨款模式比较 78

3.3.7 药品检验检测主要问题 79

3.3.8 药品检验检测能力分析 80

3.4 药品检验检测行业发展趋势 81

 

第4章 中国医疗器械检验检测需求及现状分析 82

4.1 医疗器械行业发展现状分析 82

4.1.1 医疗器械行业发展阶段 82

4.1.2 医疗器械行业产品研发方向 82

4.2 医疗器械检验检测意义分析 84

4.2.1 医疗器械质量标准现状 84

4.2.2 医疗器械安全状况分析 84

4.2.3 医疗机械检验检测重要性 85

4.3 医疗器械检验检测需求因素 86

4.3.1 医疗器械注册情况影响分析 86

4.3.2 医疗器械行业运营影响分析 87

（1）医疗器械生产企业情况 87

（2）医疗器械经营企业情况 88

（3）医疗器械行业生产情况 88

（4）医疗器械行业经营情况 89

4.3.3 医疗器械行业出口影响分析 90

4.3.4 医疗器械行业技术升级影响分析 93

4.4 医疗器械检验检测现状分析 94

4.4.1 医疗器械检验检测发展历程 94

4.4.2 医疗器械检验检测机构现状 95

（1）医疗器械检验检测机构规模 95

（2）医疗器械检验检测机构布局 95

4.4.3 医疗器械检验检测人员情况 96

4.4.4 医疗器械检验检测能力分析 96

4.4.5 医疗器械检验检测细分领域 96

（1）医疗器械注册检验检测 96

（2）医疗器械质量监督抽验 96

4.4.6 医疗器械检验检测发展特点 97

4.4.7 医疗器械检测收费情况分析 97

4.5 医疗器械检验检测行业竞争特点 98

4.5.1 医疗器械检验检测机构格局 98

（1）系统内设置的检测机构 98

（2）系统外设置的检测机构 98

4.5.2 医疗器械检验检测行业议价能力 98

4.5.3 医疗器械检验检测行业潜在进入者 98

4.5.4 医疗器械检验检测行业替代品威胁 99

4.6 医疗器械检验检测行业发展趋势 99

 

第5章 中国药包材检验检测需求及现状分析 101

5.1 药品包装行业发展现状分析 101

5.1.1 药品包装及材料类型 101

5.1.2 医药包装行业发展现状 102

5.1.3 医药包装行业发展趋势 104

5.2 药包材检验检测需求分析 106

5.2.1 药包材质量标准现状分析 106

5.2.2 药包材质量检测的重要性 112

5.2.3 药包材质量检测与控制要求 112

5.2.4 药包材检验检测要求分析 112

5.2.5 药包材检验检测项目分析 113

5.3 药包材检验检测现状分析 114

5.3.1 药包材检验检测机构现状 114

5.3.2 药包材检验检测能力分析 114

5.3.3 药包材检验检测主要问题 114

5.4 药包材检验检测发展趋势 115

 

第6章 中国重点地区药械检验检测发展分析 117

6.1 北京市药械检验检测发展分析 117

6.1.1 北京市药械行业发展情况 117

（1）药品生产与经营情况 117

（2）医疗器械生产与经营情况 117

6.1.2 北京市药械检验检测现状分析 118

（1）北京市药械质量情况分析 118

（2）北京市药械检验检测机构建设 120

（3）北京市药械检验检测情况分析 120

（4）北京市药械检验检测存在的问题 123

（5）北京市药械检验检测最新技术进展 123

6.1.3 北京市药械检验检测趋势展望 124

6.2 广东省药械检验检测发展分析 125

6.2.1 广东省药械行业发展情况 125

（1）药品生产与经营情况 125

（2）医疗器械生产与经营情况 126

（3）药包材行业发展情况分析 126

6.2.2 广东省药械检验检测现状分析 126

（1）广东省药械质量情况分析 126

（2）广东省药械检验检测机构建设 127

（3）广东省药械检验检测能力分析 127

（4）广东省药械检验检测情况分析 129

6.2.3 广东省药械检验检测趋势展望 138

6.3 上海市药械检验检测发展分析 139

6.3.1 上海市药械行业发展情况 139

（1）药品生产与经营情况 139

（2）医疗器械生产与经营情况 143

（3）药包材行业发展情况分析 146

6.3.2 上海市药械检验检测现状分析 147

（1）上海市药械质量情况分析 147

（2）上海市药械标准化情况分析 151

（3）上海市药械检验检测机构建设 152

（4）上海市药械检验检测能力分析 155

（5）上海市药械检验检测情况分析 156

6.3.3 上海市药械检验检测趋势展望 158

6.4 天津市药械检验检测发展分析 158

6.4.1 天津市药械行业发展情况 158

（1）药品生产与经营情况 158

（2）医疗器械生产与经营情况 159

6.4.2 天津市药械检验检测现状分析 160

（1）天津市药械质量情况分析 160

（2）天津市药械检验检测机构建设 160

（3）天津市药械检验检测能力分析 161

（4）天津市药械检验检测情况分析 162

6.4.3 天津市药械检验检测趋势展望 169

6.5 江苏省药械检验检测发展分析 170

6.5.1 江苏省药械行业发展情况 170

（1）药品生产与经营情况 170

（2）医疗器械生产与经营情况 171

6.5.2 江苏省药械检验检测现状分析 171

（1）江苏省药械质量情况分析 171

（2）江苏省药械检验检测机构建设 171

（3）江苏省药械检验检测能力分析 172

（4）江苏省药械检验检测情况分析 173

6.5.3 江苏省药械检验检测趋势展望 178

6.6 浙江省药械检验检测发展分析 179

6.6.1 浙江省药械行业发展情况 179

（1）药品生产与经营情况 179

（2）医疗器械生产与经营情况 180

6.6.2 浙江省药械检验检测现状分析 180

（1）浙江省药械质量情况分析 180

（2）浙江省药械检验检测机构建设 180

（3）浙江省药械检验检测能力分析 181

（4）浙江省药械检验检测情况分析 181

6.6.3 浙江省药械检验检测趋势展望 183

6.7 湖南省药械检验检测发展分析 184

6.7.1 湖南省药械行业发展情况 184

（1）药品生产与经营情况 184

（2）医疗器械生产与经营情况 185

6.7.2 湖南省药械检验检测现状分析 186

（1）湖南省药械质量情况分析 186

（2）湖南省药械检验检测机构建设 186

（3）湖南省药械检验检测能力分析 186

（4）湖南省药械检验检测情况分析 187

6.7.3 湖南省药械检验检测趋势展望 190

 

第7章 中国药械检验检测行业发展前景与建议 191

7.1 药械检验检测行业发展前景 191

7.1.1 药械检验检测行业发展机遇 191

7.1.2 药械检验检测行业发展挑战 192

7.1.3 药械检验检测行业发展前景 193

7.2 药械第三方检验检测发展探讨 195

7.2.1 独立第三方检验检测含义 195

7.2.2 独立第三方检验检测发展 195

7.2.3 药械第三方检验检测可行性 195

（1）药械第三方检验检测有利因素 195

（2）药械第三方检验检测不利因素 196

7.3 药械检验检测机构管理分析 197

7.3.1 美国实验室模式的启示 197

（1）美国对实验室的政策 197

（2）美国实验室基本设施与装备 197

（3）美国实验室检品来源 197

（4）美国实验室内部管理 198

（5）美国实验室模式借鉴 198

7.3.2 美国实验室模式的启示 198

7.4 药械检验检测机构信息化建设分析 199

7.4.1 药检机构信息化建设的意义 199

7.4.2 药检机构信息化建设现状分析 199

7.4.3 药检机构信息化建设机遇与挑战 200

7.4.4 药检机构信息化建设发展与展望 201

7.4.5 药检机构信息化建设注意事项 201

7.5 药械检验检测机构发展建议 202

7.5.1 省级药械检验检测机构发展建议 202

7.5.2 市级药械检验检测机构发展建议 203

7.5.3 县级药械检验检测机构发展建议 203

 

第8章 中国领先药械检验检测机构运营情况分析 205

8.1 药品检验检测机构运营情况分析 205

8.1.1 中国食品药品检定研究院 205

（1）机构发展简况 205

（2）机构组织架构分析 205

（3）机构检验检测范围 205

（4）机构仪器设备配置 206

（5）机构人力资源配置 206

（6）机构检验检测能力 206

（7）机构检验检测费用 206

（8）机构运营情况分析 207

（9）机构运营优劣势分析 207

（10）机构最新发展动向 208

8.1.2 北京市药品检验所 208

（1）机构发展简况 208

（2）机构组织架构分析 208

（3）机构检验检测范围 209

（4）机构仪器设备配置 209

（5）机构人力资源配置 209

（6）机构检验检测能力 210

（7）机构检验检测费用 210

（8）机构运营情况分析 210

（9）机构运营优劣势分析 211

（10）机构最新发展动向 211

8.1.3 上海食品药品检验所 211

（1）机构发展简况 211

（2）机构组织架构分析 212

（3）机构检验检测范围 212

（4）机构仪器设备配置 212

（5）机构人力资源配置 212

（6）机构检验检测能力 213

（7）机构运营优劣势分析 214

8.1.4 江苏省食品药品检验所 214

（1）机构发展简况 214

（2）机构组织架构分析 214

（3）机构检验检测范围 215

（4）机构仪器设备配置 215

（5）机构检验检测能力 215

（6）机构检验检测费用 216

（7）机构运营优劣势分析 216

（8）机构最新发展动向 216

8.1.5 广东省食品药品检验所 216

（1）机构发展简况 216

（2）机构组织架构分析 217

（3）机构检验检测范围 217

（4）机构环境设施情况 218

（5）机构仪器设备配置 218

（6）机构人力资源配置 218

（7）机构检验检测能力 219

（8）机构检验检测费用 219

（9）机构运营优劣势分析 219

（10）机构最新发展动向 219

8.2 医疗器械检验检测机构运营情况分析 245

8.2.1 北京市医疗器械检验所 245

（1）机构发展简况 245

（2）机构组织架构分析 246

（3）机构检验检测范围 246

（4）机构仪器设备配置 247

（5）机构检验检测能力 247

（6）机构运营情况分析 247

（7）机构运营优劣势分析 248

（8）机构最新发展动向 248

8.2.2 上海市医疗器械检测所 248

（1）机构发展简况 248

（2）机构组织架构分析 249

（3）机构检验检测范围 249

（4）机构仪器设备配置 249

（5）机构检验检测能力 249

（6）机构运营情况分析 250

（7）机构运营优劣势分析 250

（8）机构最新发展动向 250

8.2.3 江苏省医疗器械检验所 251

（1）机构发展简况 251

（2）机构组织架构分析 251

（3）机构检验检测范围 252

（4）机构仪器设备配置 252

（5）机构人力资源配置 252

（6）机构检验检测能力 252

（7）机构运营情况分析 252

（8）机构运营优劣势分析 252

（9）机构最新发展动向 253

8.2.4 广东省医疗器械质量监督检验所 253

（1）机构发展简况 253

（2）机构组织架构分析 253

（3）机构检验检测范围 253

（4）机构人力资源配置 254

（5）机构检验检测能力 254

（6）机构运营情况分析 254

（7）机构运营优劣势分析 255

（8）机构最新发展动向 255

8.2.5 浙江省医疗器械检验所 255

（1）机构发展简况 255

（2）机构组织架构分析 256

（3）机构检验检测范围 256

（4）机构仪器设备配置 256

（5）机构检验检测能力 256

（6）机构检验检测费用 257

（7）机构运营优劣势分析 257

（8）机构最新发展动向 257

 

药械检验检测报告图表目录略