2018年体外诊断和疫苗行业技术水平及技术特点分析

（1）体外诊断行业技术水平及技术特点分析

当前，国内体外诊断技术水平与国际相比还存在较大差距。一方面，由于对 新技术、新产品研发投入不足，生化、免疫、微生物学等领域的体外诊断产品自 主创新少，或者由于国内缺乏研发经验积累，即使研发出新产品也存在着稳定性 差、可靠性不高的情况。另外，自动化仪器一直是国内体外诊断行业的短板，与 发达国家相比，本土诊断仪器制造厂家在大型医疗仪器、检验前自动化处理系统 等产品上的自主研发及创新经验尚待提高。国内体外诊断产品的整体应用研发能 力还处于相对中等偏下水平，多数高端产品市场均被国外企业占据。

①自动化、分子化和床旁检测的发展趋势

从体外诊断技术的发展趋势来看，重点方向是检测系统化、自动化、快速化、 信息化，开发高度集成、自动化的体外诊断仪器制造技术以及简单、精确又便于 普及的快速诊断技术已成为全球体外诊断产业的研发主题。近年来全球生命科学 的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基因扩增技术、测序技术 等均已应用于体外诊断产品的最新开发中。随着分子生物学、材料科学、信息科 学和计算机技术的新成果和新技术的应用，同时与其他学科的不断融合和创新， 临床实验室自动化、床边检测以及分子诊断技术得以不断发展，使体外诊断能更 好地在疾病发生的相对危险性评价、疾病的诊断、病情监测、疗效判断和预后评价中为病人服务。特异、敏感和快速的疾病体外检测和诊断方法是预防和治疗疾 病的重要手段和前提，一些新的检测技术和平台正逐渐应用于疾病的检测和诊 断，引起了越来越多的关注。

②新技术与新材料的发展和应用

新技术和新材料的发展及应用是推动疾病检测方法发展的动力，也是新一代 疾病检测方法发展的方向。新技术应用的结果就是进一步改善了检测方法的敏感 性和特异性，使体外诊断仪器进一步小型化、自动化。随着纳米技术和材料的兴 起与蓬勃发展，依赖纳米材料和技术的新疾病诊断方法的研究正在成为疾病检测 和诊断的热点，基于纳米材料和技术的新疾病诊断方法可能成为新一代疾病体外 检测和诊断方法而受到世界各国的广泛重视。其他像芯片技术、微流控技术和生 物传感器等也开始应用于疾病的体外诊断，这些新技术相互结合为新的疾病检测 方法研发提供了更多的选择。此外，这些新技术的相互结合、整合，也是今后疾 病检测方法发展的趋势和方向。

③免疫诊断技术的发展趋势

免疫检验中的放射免疫、酶联免疫、胶体金标记、时间分辨荧光、化学发光 等检测方法的发展，促进了免疫诊断的自动化及便捷化，新技术的建立与应用使 检测方法的灵敏度不断提高，特异性越来越好，检测结果更加准确可靠。未来各 类的自动化仪器在临床实验室的应用将极大地提高临床检验的水平；模块、组合 式检验设备将极大提高工作效率；而应用荧光偏振技术及磁微粒化学发光技术的 各类仪器，将使免疫诊断进入新高度。

④微生物检测技术的发展趋势

由于培养方法成本低廉，培养基成为了常规检测中广泛使用的基本工具，是 非常重要且广泛使用的微生物检测产品。而且，为适应不断提高的检测要求，全 球微生物检测行业已逐渐发展出各类新型培养基。新型的培养基在传统培养基基 础上，加入了特异性的酶反应底物、荧光反应底物、生化反应底物等，使目标微 生物的选择、分离、鉴定能够一次性完成，如显色培养基，与传统培养基相比， 显色培养基克服了传统培养基在细菌分离、鉴别、计数等过程中操作复杂、周期长的缺点。显色培养基主要有念珠菌、沙门氏、金黄色葡萄球菌、弧菌、尿道菌 等各类显色培养基。

药敏检测作为微生物检测不可或缺的一个环节，其检测试剂和系统也都有了 多方面发展与提升，药敏试剂能够检测的病菌种类更多，还出现了更加快速的直 接药敏试剂。并且药敏试剂也已与仪器相结合，全自动药敏仪使检测更加准确便 捷，自动化检测成为该领域未来发展的又一重要方向。

另外，快速微生物检测技术的发展及自动化仪器的应用明显加快了微生物检 测的速度，由于DNA 探针、PCR 等分子生物学技术不断应用于开发诊断试剂， 除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病诊断 成为可能或快速的诊断。此外，与自动化分析仪器或电子技术的结合，不仅使这 些精确的诊断由研究阶段进入了临床应用阶段，而且缩短了医疗与诊断之间的距 离。

（2）疫苗行业技术水平及技术特点分析

改进现有疫苗、研制新型疫苗和开发联合疫苗是当今世界疫苗领域的主攻方 向。用新技术疫苗替代、改造传统疫苗是一个非常活跃的领域。不可否认，传统 减毒、灭活或裂解疫苗目前以及相当一段时间是预防疾病的主力，它的作用不可 能被取代。围绕传统疫苗的改良以及提高产量和质量，提高纯度的工作永远是疫 苗研究领域的重要工作。传统疫苗的多价、联合疫苗，生产工艺的改革、生产流 程的再造也越来越受到重视。

①联合疫苗

研究开发联合疫苗是一种发展趋势。随着我国扩大免疫规划的实施，儿童接 种疫苗的针次越来越多，间隔越来越密。使用单品种疫苗，儿童捋起袖子来可能 都是针眼，尤其在我国的偏远地区，如果要家长频繁带孩子去接种点打预防针， 可能会影响其接种的积极性，因此，研发联合疫苗意义重大。

近10 年来，由于成功研制了百白破-乙型肝炎（DPT/HBV）和百白破-Hib 疫苗（DPT/Hib），联合疫苗的开发正朝着“全包括”联合疫苗的方向发展。接 种联合疫苗扩大了单次预防接种的防病范围，提高了免疫接种率，减轻多次注射给受种者带来的痛苦和不便，减少了接种器材及劳务费用，有利于免疫规划的安 排，受到普遍的欢迎，并推动了扩大免疫规划（EPI）的实施。

②基因工程疫苗

过去把疫苗简单定义为一种可诱导抗疾病免疫力的灭活或减毒病原体，免疫 接种也局限于用来预防感染性疾病。由于亚单位疫苗和基因工程疫苗的出现，灭 活和减毒的概念已模糊不清。新的疫苗定义是，通过注射或黏膜途径接种，可以 诱导针对致病原的特异性抗体和细胞免疫，使受种者获得保护或消灭致病原的蛋 白、多糖、核酸、活载体或感染因子。从开发疫苗的技术路线看，将不限于研制 灭活或减毒疫苗，DNA 重组技术将用于研究开发多种类的基因工程疫苗。如将 编码目标抗原的基因和载体质粒重组后转入受体中使之表达，提取表达的蛋白可 制成疫苗，如重组酵母乙肝疫苗等。

③治疗疫苗的研制

疫苗的研制起源于对传染病的防治，因此长期以来，研发的疫苗主要是针对 传染病的疫苗。但随着时代的发展，疫苗技术的不断进步，新型疫苗的研究已从 预防疾病发展到治疗疾病。随着基因工程技术、分子免疫学、基因组学等技术的 发展和生命科学研究不断取得新的进展，人们对疾病发病机理有了更进一步的认 识，疫苗不仅用于预防，还用于治疗，特别是近年来对肿瘤疫苗的研究和开发， 使人们在肿瘤的预防和治疗上又有了新的手段。

④非传染病疫苗的研制

随着经济水平的提高，非传染病的预防将越来越得到重视，如今国外疫苗研 发的一个重要方向和趋势是非传染病/代谢疾病的疫苗，例如肿瘤/高血压/糖尿病 疫苗。我国自90 年代以后，才开始非传染病疫苗的研制。虽然目前国内市场主 要还是传染病疫苗，但对于非传染病疫苗的研制是大势所趋。