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药用辅料共同审评的推行对药用辅料行业产生的影响包括：市场环境更加规范，行业规模有望快速扩大；药用辅料市场重新分配，大型企业将迎来新的一轮扩张；促进国内药用辅料企业的国际化。

体外诊断产品上游主要是一些活性原料（抗体、抗原等）、化学类原料（无机盐、化合物、底物等）、辅助材料和仪器类材料等。其中较为普遍的一般原材料如化学类原料和辅助材料等价格不高，生产技术也比较成熟，很多企业都能够提供；核心原材料如抗原、抗体等的开发

我国体外诊断行业的发展始于 20 世纪80 年代，目前处于快速发展阶段，但无论整体市场规模还是人均消费量距成熟市场均有较大差距。未来，我国经济迅速发展、医疗体制改革进一步深化、居民健康意识提高、居民可支配收入增加、人口老龄化以及国内体外诊断产品技术迅速发展等因素都将带动体外诊断产品的市场需求

疫苗作为目前人类预防疾病最经济、最有效的武器。随着全球经济的发展和民众对防疫的重视程度日益提高，全球疫苗行业发展速度较快。2000 年以来世界范围内疫情不断，禽流感、SARS、H1N1 等病毒对世界各国的疫情防治制工作不断提出挑战

体外诊断是指在人体之外，通过对人体的样本（血液、体液、细胞、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的诊断方法，国际上统称为IVD（In-Vitro Diagnostics）。

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