3 有利于建立统一、科学的中药质量评价体系
3.1 我国现阶段大部分中药材与中成药质量控制标准不完善、不科学是事实,虽然我们已做了大量的研究工作。但就目前来看,中药的研究层次依然不高,从一定意义上说,粗放的生产、流通模式阻碍了中药向更深层次质的方向上的发展。原因有两方面:
(1)中药材应用品种混乱,使各科研机构工作时研究对象互不一致,研究工作没有也不可能深入进行,结果一些研究成果互不衔接,互相不能印证。同时因该种药材批量太小,显示不出普遍的意义。
(2)中药材种植地不统一,其水质、土质、年均气温、日照量以及管理等很多因素难于统一,造成同品种药材内在质量不一致。传统药效可能大致相似,但主要成分的质与量出入较大,同样无法进行深入研究。笔者发现不同产地木犀科植物连翘(Forsytia suspensa Thunb)制成的双黄连注射液,其溶血作用有强有弱,生产上很难掌握。类似问题常有报道。现阶段我国中药质量标准不科学,不严密无法在短期内提高(这一点主要依靠科技进步),又因药材品种、产地不统一,使原本复杂的质量问题更复杂化。所以现阶段我国的中药研究中,粗提物研究得多,有效成分研究得少;综合药理作用研究得较多,而化学研究极为薄弱。致使大部分中药质量低下,长期走不出国门。
如果由药材基地统一种植与管理,因各种外部条件的一致,药材内在质量也会趋于一致。各科研机构就可以对特定地域、特定种系、批量较大的药材进行综合或单项研究,研究成果将具有更好的可比性与重现性。由于研究对象一致,各单位的研究工作不再是无意义的低水平重复,而只能在中药纵深研究上展开竞争,这种竞争无疑能够使中药的研究水平得到不断地提高。从长远来看,我国若干个有实力的研究机构(中国中医研究院中药所、中科院植物研究所等)就可以发挥“国家队”优势,集体攻关,与药材基地联合,结合药理学,现代化学,生物学,分析化学等各学科进行化学基础研究工作,制备出单一的、有代表性中药有效成分化学对照品,以此带动全国大量的基层研究单位的中药研究工作。与之相联系,我们才可以对照美国FDA植物药申请指南的要求,进行严格的批内、批间分析,提高中药稳定性、可控性,逐步把中药推向国际市场。
3.2 有利于加强药材“道地”性的研究与开发
“道地药材”是一个约定俗成的、古代药物标准化的概念,它以固定产地、生产、贮藏、加工来控制药材质量。“道地药材”被公认有着很优越的质量与疗效,应该有着很好的发展前景,但实际非如此。原因之一是“道地药材”的生产长期以来没有形成规模,一些传统的道地药材生产地没有机会充分发挥自己的品牌优势,结果小批量、零散加工生产的道地药材被大量的其它品种药材甚至伪劣药材所埋没。准入水平不高的中药材市场起了“优汰劣胜”的作用。
如果我们建立起以“道地”为主要特色的药材基地,统一种植、加工的道地药材,质量均一、药效确切是其特点,其(有效成分)质量与疗效关系相对明显,以此为研究突破点来筛选该类药材的有效成份相对方便,命中率会更高,研究成果具有更好的普遍性与特征性。道地药材生产基地存在着地理、环境与管理方面的统一,允许我们综合考察该药材在基地内的群落特征,数量特征,以及种系遗传学特征,这样的研究才更接近道地药材的本质。做好道地药材的研究工作,中药发展上档次就有希望。
3.3 建立以企业为中心的科技创新体系,依靠科技推动中医药发展
长期以来,由于受自然环境及经济条件等因素的制约,我国中药材生产、加工大多为粗放型,没有较科学的质量控制手段来进行质量监控,药材到使用单位时已不能保证质量。所以广大药农迫切需要相关部门能给予科技扶持;同时一些医药院校和科研机构有着技术分析与管理的优势,他们也有将科学技术分析转化为生产力的愿望,但面对零散的,品种不同,基础不一的药材生产单位,他们则感到无从下手,顾此失彼,或仅搞一些个别指导,这在一定程度上表现为科研与生产脱节,出现了一些科技成果“叫好”不“叫座”的现象。
药材种植业是一种高科技附加值的农业产业。这种产业应有两个特点,一是科技,二是规模。药材定点种植基地,把过去的小生产转变为大生产,加快了我国由产量农业向效益农业的转变。基地统一组织药农生产、加工、销售,能突出规模优势;参与协作的科研单位结合本地实际从田间地头找课题,立项目,能使自己的研究工作直接与生产实际联系起来,学术成果可以直接产生经济效益。研究内容包括品种改良、病虫害防治、提高产量等现实性任务,这些科研机构还能利用贴近基层,实践充分的优势,进行中药材外延研究上的探索,如新用途、新疗效、新的最佳种植地等,进而搞中药有效成分质与量系列研究。笔者认为这样一个生产+ 科研的模式是符合我国现阶段国情的。(待续)
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