国内化学原料药行业技术水平和技术特点

西欧、北美等原料药生产强国凭借丰富的产品和工艺专利、先进的合成工艺优势专注于高附加值产品的生产，而我国则更多地依靠综合成本优势及仿制药研发与工艺配套优势进行大宗原料药、部分特色原料药及其仿制药的生产。虽然我国多数化学原料药尤其是大宗原料药生产工艺水平已经达到世界领先水平，并在全球原料药市场中具有较强的竞争力，但特色原料药与国外先进水平相比仍存在相当的差距。在全球原料药产业转移的过程中，国内原料药生产企业技术研发和应用主要集中在现有生产工艺技术的改进和新产品、新工艺的研发，其核心是避专利工艺技术的开发。

在原料药产品的生产过程中，我国药品生产企业必须按照CFDA制定的药品GMP组织生产。目前，我国执行的新版药品GMP规范是参照了WHO以及欧盟、美国等国际组织、国家和地区药品GMP的标准，引入了当代国际上质量管理的新理念，全面提高了对国内药品生产企业从硬件到人员到理念的要求，从而更好的与国际标准接轨，为国内企业直接参与国际竞争提供了有力的保障。同时随着国内原料药生产企业日益广泛的参与国际市场竞争，越来越多的原料药生产企业在执行国内GMP标准的同时也严格按照国际cGMP规范组织生产。